Efficacia di un vaccino influenzale quadrivalente derivato da colture cellulari nei bambini
I vaccini antinfluenzali derivati da colture cellulari possono consentire una più stretta corrispondenza antigenica con i ceppi circolanti del virus dell'influenza evitando mutazioni egg-adapted.
È stata valutata l'efficacia di un vaccino influenzale inattivato quadrivalente derivato da colture cellulari ( IIV4c ) utilizzando una linea cellulare renale canina Madin-Darby in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Durante tre stagioni influenzali, partecipanti provenienti da 8 Paesi sono stati arruolati in uno studio clinico randomizzato in cieco per l'osservatore che ha confrontato IIV4c con un vaccino non-influenzale ( ACWY meningococcico ).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una dose di un vaccino di studio. I bambini di età compresa tra 2 e meno di 9 anni senza precedente vaccinazione antinfluenzale assegnati al gruppo IIV4c hanno ricevuto una seconda dose il giorno 29; le controparti che sono state assegnate al gruppo di confronto hanno ricevuto placebo.
I partecipanti sono stati seguiti per almeno 180 giorni per l'efficacia e la sicurezza.
La presenza del virus dell'influenza nei tamponi nasofaringei di partecipanti con malattia simil-influenzale è stata confermata dal saggio di reazione a catena della polimerasi a trascrittasi inversa e dalla coltura virale.
È stato utilizzato un modello di rischio proporzionale di Cox per valutare l'efficacia di IIV4c misurata dalla prima occorrenza di influenza di tipo A o B confermata in laboratorio come endpoint primario.
Tra il 2017 e il 2019, in totale 4.514 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere IIV4c o il vaccino meningococcico ACWY.
L'influenza confermata in laboratorio si è verificata in 175 su 2.257 partecipanti ( 7.8% ) nel gruppo IIV4c e in 364 su 2.252 partecipanti ( 16.2% ) nel gruppo di confronto e l'efficacia di IIV4c è stata del 54.6%.
L'efficacia è stata dell'80.7% contro l'influenza A/H1N1, del 42.1% contro l'influenza A/H3N2 e del 47.6% contro l'influenza B.
IIV4c ha mostrato un'efficacia del vaccino costante nei sottogruppi in base all'età, al sesso, all’etnia e alla precedente vaccinazione antinfluenzale.
L'incidenza di eventi avversi è stata simile nel gruppo IIV4c e nel gruppo di confronto.
IIV4c ha fornito protezione contro l'influenza nei bambini e negli adolescenti sani in tutte le stagioni, indipendentemente dalla precedente vaccinazione antinfluenzale. ( Xagena2021 )
Nolan T et al, N Engl J Med 2021; 385: 1485-1495
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